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サンド「ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」、ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」」 - 回収

Official notice

14 Oct 2026

Last checked

15 Oct 2026

RecallScope risk estimate:MediumCAA Japan

An official CAA Japan notice concerns サンド「ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」、ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」」 - 回収. 個装箱において誤表示(誤:口膣内崩壊錠、正:口腔内崩壊錠) 回収理由: 本製品の個装箱において、本来「口腔内崩壊錠」と表示すべき箇所が「口膣内崩壊錠」と表示されていることが判明しました。当該表示は別の投与経路と解釈される可能性を完全には否定できないことから、使用期限内で市場に流通している対象製品を自主回収します。なお、当該誤記は個装箱の4か所に限定され、ptpシート及びアルミピローには認められていません。 危惧される具体的な健康被害: 当該誤記は個装箱の表示に限定されており、ptpシート及びアルミピローには当該誤記がありません。医師は電子カルテ、電子添文等により製品名及び用法・用量を確認し、薬剤師は処方せん、電子添文等により投与経路を確認するため、誤投与に至る可能性は低いと評価しています。また、「od錠」は経口投与する剤形であると認識されており、膣内投与と誤認する可能性はほぼないと考えています。対象ロットは承認規格に適合しており、製品品質への影響はないことから、本事象に起因する一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはありません。なお、上市以降、当該誤表記に関する品質情報は本件1件であり、本件に関連した健康被害の報告はございません。 Published 2026-10-14.

What to do now

対象製品は承認規格に適合しています。市場流通品は購入先の特約店を通じて回収し、回収品およびその弊社配送センター保管分は隔離保管し、数量を照合した上で廃棄します。今後出荷する製品には、表示を「口腔内崩壊錠」に訂正した個装箱を使用します。

Recall number

2-12985

Official notice

2026-10-14

The hazard

個装箱において誤表示(誤:口膣内崩壊錠、正:口腔内崩壊錠) 回収理由: 本製品の個装箱において、本来「口腔内崩壊錠」と表示すべき箇所が「口膣内崩壊錠」と表示されていることが判明しました。当該表示は別の投与経路と解釈される可能性を完全には否定できないことから、使用期限内で市場に流通している対象製品を自主回収します。なお、当該誤記は個装箱の4か所に限定され、ptpシート及びアルミピローには認められていません。 危惧される具体的な健康被害: 当該誤記は個装箱の表示に限定されており、ptpシート及びアルミピローには当該誤記がありません。医師は電子カルテ、電子添文等により製品名及び用法・用量を確認し、薬剤師は処方せん、電子添文等により投与経路を確認するため、誤投与に至る可能性は低いと評価しています。また、「od錠」は経口投与する剤形であると認識されており、膣内投与と誤認する可能性はほぼないと考えています。対象ロットは承認規格に適合しており、製品品質への影響はないことから、本事象に起因する一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはありません。なお、上市以降、当該誤表記に関する品質情報は本件1件であり、本件に関連した健康被害の報告はございません。

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Recall Numbers

2-12985

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ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」

Product 2

ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」

Hazard

個装箱において誤表示(誤:口膣内崩壊錠、正:口腔内崩壊錠) 回収理由: 本製品の個装箱において、本来「口腔内崩壊錠」と表示すべき箇所が「口膣内崩壊錠」と表示されていることが判明しました。当該表示は別の投与経路と解釈される可能性を完全には否定できないことから、使用期限内で市場に流通している対象製品を自主回収します。なお、当該誤記は個装箱の4か所に限定され、ptpシート及びアルミピローには認められていません。 危惧される具体的な健康被害: 当該誤記は個装箱の表示に限定されており、ptpシート及びアルミピローには当該誤記がありません。医師は電子カルテ、電子添文等により製品名及び用法・用量を確認し、薬剤師は処方せん、電子添文等により投与経路を確認するため、誤投与に至る可能性は低いと評価しています。また、「od錠」は経口投与する剤形であると認識されており、膣内投与と誤認する可能性はほぼないと考えています。対象ロットは承認規格に適合しており、製品品質への影響はないことから、本事象に起因する一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはありません。なお、上市以降、当該誤表記に関する品質情報は本件1件であり、本件に関連した健康被害の報告はございません。

Where it was sold

Retailer information is not currently available in RecallScope. Check the official notice for distribution details.

Location 1

JP · Japan

Affected area 1

JP · Japan

Company & contacts

Brand

サンド

Manufacturer

サンド株式会社

Phone

03-6745-2081

Brand: サンド. Contact: サンド株式会社. Phone 03-6745-2081.

Source & status

Source

Tier

official

Category

HEALTH

Official classification

PMDA Class II — 回収

Recall details

Recall number

2-12985

Event id

CAA-00000035962

Source tier

official

Documents, notices & source

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