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協和キリン「オロパタジン塩酸塩：アレロック錠5」 - 回収
Official notice
18 Aug 2026
Last checked
27 Oct 2026
An official CAA Japan notice concerns 協和キリン「オロパタジン塩酸塩：アレロック錠5」 - 回収. 長期安定性モニタリングの24箇月時点の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認 回収理由： アレロック錠5のロット470ADAにおいて、長期安定性モニタリングの24箇月時点の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認されました。この結果を踏まえ、品質保証上の判断として当該ロットの自主回収を実施することといたしました。また、ロット470PDAについては、打錠工程までロット470ADAと同一バッチに由来することから、予防的措置として回収対象に含めることといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 当該ロットの参考品および他ロットの参考品を用いた評価結果から、品質の低下を示す傾向は認められておらず、安全性情報の評価においても、本件に関連すると考えられる有害事象の増加傾向は確認されておりません。これらの結果を踏まえ、有効性又は安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。 Published 2026-08-18.
What to do now
納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。
Recall number
2-12925
Official notice
2026-08-18
The hazard
The hazard
長期安定性モニタリングの24箇月時点の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認 回収理由： アレロック錠5のロット470ADAにおいて、長期安定性モニタリングの24箇月時点の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認されました。この結果を踏まえ、品質保証上の判断として当該ロットの自主回収を実施することといたしました。また、ロット470PDAについては、打錠工程までロット470ADAと同一バッチに由来することから、予防的措置として回収対象に含めることといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 当該ロットの参考品および他ロットの参考品を用いた評価結果から、品質の低下を示す傾向は認められておらず、安全性情報の評価においても、本件に関連すると考えられる有害事象の増加傾向は確認されておりません。これらの結果を踏まえ、有効性又は安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。
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Company & contacts
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Brand
Manufacturer
Phone
Brand: 協和キリン. Contact: 協和キリン株式会社 回収コールセンター. Phone 0120-189-890.
Source & status
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Recall details
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