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岩城製薬「ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」」 - 回収
Official notice
18 Aug 2026
Last checked
27 Oct 2026
An official CAA Japan notice concerns 岩城製薬「ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」」 - 回収. 異物（微細なステンレス片（SUS316））混入 回収理由： ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」（製造番号5AM29）において、医療機関より製品内に異物を認めたとの品質情報がありました。調査の結果、異物は微細なステンレス片（SUS316）であり、軟膏ボトルへの薬剤充填作業中に混入したことが判明しております。なお、製造所における調査の結果から、この度の事象は極めて偶発的に発生したと考えておりますが、品質情報が発生したボトル以外への異物混入の可能性を完全に否定することは困難であると判断し、万全を期すため、製造番号5AM29及び同キャンペーンで製造した製造番号5AM30を自主回収する事といたしました。 危惧される具体的な健康被害： 現時点までに収集された情報ならびに異物に関する分析結果から、当該異物が混入している製品を使用した際に異物が皮膚を傷つける可能性がありますが、視認できる異物であることから、本事象に起因する重篤な健康被害が発現する可能性はまず考えられません。また、金属アレルギーをお持ちの方が使用した場合でも、異物の素材であるSUS316は金属イオンが溶出しにくいため、アレルギー症状などの重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えております。なお、これまでに本事象に起因する健康被害は報告されておりません。 Published 2026-08-18.
What to do now
当該製品の納入先については、すべて把握しております。納入先に対して文書通知の上、速やかに回収を行います。
Recall number
2-12924
Official notice
2026-08-18
The hazard
The hazard
異物（微細なステンレス片（SUS316））混入 回収理由： ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」（製造番号5AM29）において、医療機関より製品内に異物を認めたとの品質情報がありました。調査の結果、異物は微細なステンレス片（SUS316）であり、軟膏ボトルへの薬剤充填作業中に混入したことが判明しております。なお、製造所における調査の結果から、この度の事象は極めて偶発的に発生したと考えておりますが、品質情報が発生したボトル以外への異物混入の可能性を完全に否定することは困難であると判断し、万全を期すため、製造番号5AM29及び同キャンペーンで製造した製造番号5AM30を自主回収する事といたしました。 危惧される具体的な健康被害： 現時点までに収集された情報ならびに異物に関する分析結果から、当該異物が混入している製品を使用した際に異物が皮膚を傷つける可能性がありますが、視認できる異物であることから、本事象に起因する重篤な健康被害が発現する可能性はまず考えられません。また、金属アレルギーをお持ちの方が使用した場合でも、異物の素材であるSUS316は金属イオンが溶出しにくいため、アレルギー症状などの重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えております。なお、これまでに本事象に起因する健康被害は報告されておりません。
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Company & contacts
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Brand: 岩城製薬. Contact: 岩城製薬株式会社 サプライチェーン統括部 SCM部 カスタマーサポートグループ. Phone 03-6626-6253.
Source & status
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Recall details
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