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日東メディック「ヘパリン類似物質ローション0.3%「NIT」」 - 回収
Official notice
14 Oct 2026
Last checked
15 Oct 2026
An official CAA Japan notice concerns 日東メディック「ヘパリン類似物質ローション0.3%「NIT」」 - 回収. 暫定管理値を超えるニトロソアミン類（n-ニトロソジイソプロパノールアミン）を検出 回収理由： 出荷した該当製品のうち、製造から25ヶ月以上経過した製品の一部のロットにおいて、欧州ガイドラインに基づき設定した暫定管理値を超えるニトロソアミン類（n-ニトロソジイソプロパノールアミン）が検出されたため、製造から25ヶ月以上経過した製品を自主回収することといたしました。なお、製造から25ヶ月以上経過した製品を確実に回収する措置として、製造から20ヶ月以上経過した製品を定期的に自主回収いたします。 危惧される具体的な健康被害： 弊社製品の安全性については、非臨床情報、公表文献、及び弊社が入手している臨床安全性情報（本製品を使用された患者様の情報を含む）を含め、すべての情報を包括的にレビューしておりますが、これまでにn-ニトロソジイソプロパノールアミンに関連する発がん性を示唆する重篤な健康被害等の報告は認められておりません。また、これまでに本件に起因する健康被害等の報告は受けておりません。なお、当該ロット以外の製品についても分析等を実施しており、分析結果に応じて必要な措置を講じる予定です。 Published 2026-10-14.
What to do now
対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知するとともに、速やかに回収いたします。
Recall number
2-12984
Official notice
2026-10-14
The hazard
The hazard
暫定管理値を超えるニトロソアミン類（n-ニトロソジイソプロパノールアミン）を検出 回収理由： 出荷した該当製品のうち、製造から25ヶ月以上経過した製品の一部のロットにおいて、欧州ガイドラインに基づき設定した暫定管理値を超えるニトロソアミン類（n-ニトロソジイソプロパノールアミン）が検出されたため、製造から25ヶ月以上経過した製品を自主回収することといたしました。なお、製造から25ヶ月以上経過した製品を確実に回収する措置として、製造から20ヶ月以上経過した製品を定期的に自主回収いたします。 危惧される具体的な健康被害： 弊社製品の安全性については、非臨床情報、公表文献、及び弊社が入手している臨床安全性情報（本製品を使用された患者様の情報を含む）を含め、すべての情報を包括的にレビューしておりますが、これまでにn-ニトロソジイソプロパノールアミンに関連する発がん性を示唆する重篤な健康被害等の報告は認められておりません。また、これまでに本件に起因する健康被害等の報告は受けておりません。なお、当該ロット以外の製品についても分析等を実施しており、分析結果に応じて必要な措置を講じる予定です。
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Company & contacts
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Brand: 日東メディック. Contact: 注文・流通に関するお問い合わせ先. Phone 03-3523-0347, 03-3523-0345.
Source & status
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Recall details
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